[【摘 要】 为了有效提高医疗服务的安全性和有效性 医院必须加强对医疗设备 的安全管理 。本文首先阐述了医疗设 备安全管理应遵循的几个原则，然后在医疗设备安全风险分析的基础上，从技能管理 、过程管理和重点管理几方面探讨了如何建立 医疗设备 的安全使用与管理机制。

    减少因医疗设备导致的医疗纠纷和医疗事故的发生，为了有效提高医疗服务的安全性和有效性，医院必须提高对医疗设备的管理水平，使医疗设备的管理向科学化、规范化和标准化迈进。

1、医疗设备安全管理工作的原则

    ①全员管理医疗设备安全管理应该包括保证病人、医务人员以及陪护人员的安全。医疗设备的安全管理系统是由医院领导、医护人员、工程技术人员以及病人组成的一个复杂系统，为做好这项工作首先要领导重视，在医院建立全员管理的意识和全员参与的安全管理机制，并建立在院长领导下的“医疗设备质量保证管理委员会”。

    ②规范化管理医院必须遵守国家各级部门的法律、法规和制度，建立全面的管理制度并严格执行，同时建立监督、检查和奖惩机制。

    ③信息化管理充分利用医院局域网进行医疗设备的信息化管理。

    ④全面管理重点突出医院需将所有在用的医疗设备纳入安全管理范围，包括临床试用甚至接受捐赠的设备;对于一些应用风险较高的医疗设备需重点加强安全管理。

2、医疗设备安全风险分析

    制定医疗设备安全管理办法前，应进行医疗设备的安全风险分析具体包括以下几点:

    (1)病人、陪护人员和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如放射线、高频电离辐射、高磁场;

    (2)处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人，特别是老人、儿童、残疾人，对产生危害情况无法正常反映;

    (3)用于生命支持和功能代替的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全;

    (4)多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患;

    (5)由于不同医疗设备之间的相互干扰(如电磁干扰问题)而造成的安全隐患;

    (6)有源医疗设备通过皮肤接触、插人人体或直接进人内脏时，电器安全性能可能造成危害;

    (7)在特定的环境(如湿度、温度、有害气体、可燃气体、有毒气体)下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降;

    (8)各种保护装置、报警装置失灵或失控;

    (9)使用年久医疗设备的安全性能下降，可能产生的影响与隐患;

    (10)由于使用人员操作失误，或其他人员在无意或无知的情况下变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的风险;

    (11)没有考虑设备出产时已经提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等;

    (12)对于临床试用的医疗设备，生产厂家尚未考虑到的可能产生的复杂风险。

    通过上面的风险分析，能更清楚地认识到医疗设备产生安全隐患的原因，为制定降低医疗设备安全风险的管理办法奠定基础。

3、如何开展医疗设备的安全管理工作

3.1技能管理

    ①严格执行国家规定持证上岗，对于国家未有明确规定的贵重设备、急救设备和生命支持系统，医院应建立技术技能培训考核制度，操作人员需通过考核方能上岗。

    ②当今医疗设备的技术发展十分迅速，医院的工程技术人员担负着对现代医疗瞥1维修、等艺之质量控制、使用培训以及功能开发等工作，因此应通过各种培训，不断进行知识更新，使之具有一定的能力保证医疗设备的安全性、可靠性和有效性。

3 .2 过程管理

    ①采购管理保证所引进的医疗设备具有较高的安全性和可靠性。对于那些不能提供良好售后服务和技术支持的厂家，应慎重引进其设备;另外，对于临床试用的医疗设备，临床科室及工程技术人员要尽力辨明安全隐患以避免安全事故，并在签署试用协议时明确双方的责任和义务。

    ②验收管理医学工程部和使用科室在医疗设备验收时要认真负责，对其性能和指标要认真核对，把住医疗设备进人医院的最后一道关口。

    ③严格操作规程医疗设备在安装验收完成后正式投人使用前，应根据操作和维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制订好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。对于固定使用场地的设备，操作规程应张贴在醒目位置;对于移动使用的设备应以书面形式保存在随时可以看到的适当位置。操作规程内容应包括:医疗设备的适用对象、应用范围、禁忌症、注意事项;开机前的检查、对病人或标本的处理;基本开机、使用、关机程序及注意事项;日常维护保养频率和内容;生命支持系统和急救设备的应急预案等。在使用过程中，医务人员要严格按照规程操作。

    ④维修管理工程技术人员要做好日常维修工作，做到及时、高效，保证医疗设备的完好率。医院应通过维修的信息化管理和绩效考核制度使维修管理工作科学、有效。

    ⑤计量管理对于医学计量设备，医院需遵照《中华人民共和国计量法》接受定期计量检定，实践证明，这不但能够保证医疗设备的良好状态，也是一个有效回避医疗纠纷的办法。

    ⑥预防维修对于贵重医疗仪器设备及生命支持系统需进行定期预防性维修(Preventive Maintenance, PM)以改善设备的工作状态、提高安全性、可靠性和有效性。预防性维修的内容包括外观检查、清洁保养、更换维修、功能检查、测试校准、安全检查(漏电流、绝缘、接地电阻的测量)等，关于预防性维修的间隔期(或频率)设定应基于设备的应用风险，维修优先等级数，P依据设备的重要性、安全性、使用率和故障率等四方面确定，这四方面分别按高、中、低三档量化为1,2,3，优先等级数P即为四个指标相加，预防性维修周期的经验公式为:T(PM)=16-P（个月）。

  ⑦对于贵重医疗仪器设备要认真做好有关的记录，为了使设备记录真实、准确，应充分利用医院网络资源，对病人病历、化验单、诊断报告、收费记录以及设备的诊查量、维修、维护、质量保证、计量情况等信息进行整合，使设备记录电子化、自动化。

    ⑧认真进行医疗设备不良事件监测医疗设备不良事件是指获得上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期使用效果无关的有害事件。医疗设备不良事件监测的实质是通过对医疗设备使用过程中出现的可疑不良事件进行搜集、报告、分析和评价、最终对医疗设备采取有效的控制，防止医疗设备严重不良事件的重复发生。

    ⑨认真执行医疗设备报废报损制度当设备性能严重下降、存在严重安全隐患并经鉴定无法修复时，应立即停止使用并上报省级国有资产管理办公室申请报废。

4、对存在较高安全风险的医疗设备提一些安全管理的建议

4.1放射及电离辐射设备

    ①必须遵照国家有关规定进行机房设计、施工，并且需经专业机构检测合格后方可使用。

    ②危险标志:应在有危险的通道与人口处设置明显的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止人内，提醒进入操作区的注意事项，以及可能造成的危害。

    ③工作状态警告:某些医疗设备在工作状态下会给人体造成伤害，如X光机、CT等，应在明显处设置状态指示红灯。

    ④病人提示:在病人接受检查或治疗前，应在检查单和预约单上写明注意事项及可能出现的意外情况等。

    ⑤操作人员必须严格遵守各项操作规程，并尽量减低患者接受的辐射剂量。

4.2电磁兼容性(Electromagnetic Comparability, EMC)

    ①在采购过程中应选择通过EMC测试的医疗设备。

    ②在医疗设备安装场地布局中应考虑设备之间的相互干扰和影响。

    ③认真分析每种医疗设备的电磁兼容性问题，在制定设备操作规程时规定具体使用方法和注意事项，以尽力避免相互干扰和影响。

4.3生命支持系统和急救设备

    为僻墩因医疗设备的原因对病人律命安全造成威胁，对于生命支持系统和急救设备应建立应急保障预案，具体内容包括:

    ①需保证机内电池在有效期内并充有足够电量，对重点科室(如急诊室、ICU)和特殊设备，可配置备用发电机或一定功率的UPS0

    ②具备适当的应急保护措施，如急救药品等。

    ③建立应急保障模式，即医疗设备出现故障时可以临时调用到同类设备。

    以上是结合我们医院的具体工作谈了一点医疗设备的安全管理办法，希望对同行有所帮助。